IBM Micromedex助力广东省药学会推动超说明书用药应用进入医师法法条

日前,广东省药学会与IBM达成合作,采用IBM Micromedex药学知识库作为临床药学决策支持工具。广东省药学会连续多年使用Micromedex作为循证工具进行年度药品超说明书目录的编制,对广大药师和医生在临床上合理用药、保证患者安全和提升医疗质量提供了可靠的循证医学依据。

正是以广东省药学会为代表的广大临床药学专家的不懈努力,在2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》首次将超说明书用药写入法条。新版《医师法》第二十九条规定:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。

这是科技推动医疗行业发展的有力实证,利用临床药学决策支持系统帮助药学专家更快更精准专业获取药学信息,致力于患者的健康服务。

临床医生和药师面对“超说明书用药”共性挑战

超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法,也就是药品未注册用法。

由于医学科学本身的复杂属性、药品上市前临床试验的局限性的特点,常规药品说明书做到适应症的全覆盖不够现实。在临床实际工作中,由于药品说明书内容的局限性及修订的滞后性,临床超说明书用药往往难以避免,某些时候超说明书用药甚至是患者获得救治的唯一选择。所以临床超说明书用药存在其科学性及必然性。

在世界各个国家,超说明书用药现象普遍存在。根据国内外专业期刊如美国医学会杂志(JAMA),新英格兰医学杂志(NEJM)、《中国药学杂志》等文献研究在普通成人用药中超说明书用药占7.5%-40%,由于药品注册时临床研究资料的局限性,比如针对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

既往临床医生对超药物说明书用药存在保守和激进的两种倾向,为了规避风险,有医生严格按照药物说明书用药,但使患者失去良好治疗的机会。另一方面,有医生在完全缺乏依据的情况下给患者进行超说明书用药,让患者承担了风险,给患者利益造成伤害。任何超说明书用药必须有循证医学的依据,在超药品说明书用药上亟待行业指南和法律的保障。

事实上,早在2011年,广东省药学会发起并与中国药学会科技开发中心、北京协和医院共同主编我国第一部以循证医学为基础的超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》,该书2013年第1版,2019年第2版均由人民卫生出版社出版。书中最早提出利用Micromedex循证分级系统对超说明书用药进行评价。

“自2011年知道Micromedex以后,就使用Micromedex数据库及循证等级进行超药品说明书的评价,不仅仅是利用数据库的药品内容,还利用了其评价的方法。直至超说明书用药被写入《医师法》”——广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华

“在进行超说明书用药目录编制过程中的采用PICOS方法论和严谨的流程,首先根据临床的需求进行筛选,再查询Micromedex,根据Micromedex的内容结果,进一步查询相应的国外药品说明书以及治疗指南、顶级期刊的文献来进行循证的支持。”——中山大学孙逸仙纪念医院药学部伍俊妍主任

鉴于郑志华秘书长和伍俊妍主任利用IBM Micromedex产品对药学领域的突出成就,IBM Watson Health Micromedex总经理、首席药学官Tina Moen博士签发,由IBM大中华区Watson Health总经理李少春颁发“Micromedex杰出贡献奖”授予这两位行业专家代表。

IBM Micromedex,“超说明书用药”的可信的循证依据

IBM Micromedex是全球领先的药典知识库,不同于一般文摘索引型或全文型数据库,Micromedex是基于循证医学为基础的的综述型事实数据库,其内容是由医药学专家针对全世界2000余种医药学期刊文献进行分类、收集、筛选后,按照临床应用的需求,以循证医学为基础的综述文献。IBM赋予产品人工智能技术,使得数据来源更加丰富,查询更加便捷精准。如今,Micromedex从临床医药“信息提供者”提升为“信息整合者”,为医疗专业人士提供一套完整的临床医药信息数据库。尤其在超药品说明书、新生儿/儿科用药、药物相互作用、静脉相容性、对话框查询、药代动力学上显示出独特价值。

应对业务挑战与发展,科技助力循证用药的成果

为了给国内临床药师和医生工作中规范用药和明确指导。广东省药学会致力于药品超说明书用药的研究与目录发布。2021年6月24日,广东省药学会发布了最新版《超药品说明书用药目录(2021年版)》,这自2015年以来第7版,在《目录》共收录了242项药品超说明书用药信息。广东省药学会为提高工作质量,除广东外,该目录由中山大学孙逸仙纪念医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京医院等全国57家三甲医院联合起草,编著者皆为医院药学部主任,具有丰富的临床药学经验。可以说目录代表了全国范围内的专家广泛共识。

在编制目录过程中,广东省药学会以及各位药学专家以严谨治学的态度,查阅国内外文献、指南和知识库,为广大临床药师和医师提供指导,除了国外药品说明书和指南外,IBM Micromedex作为唯一的药典知识库提供了重要的循证医学支持和参考。在过去7年广东省药学会的专家一致利用Micromedex工具进行查阅,以寻求超说明书用药的可信的循证依据的重要参考。

在2021年版本的目录发布了共计242个项目的超说明书应用,包括二甲双胍、A型肉毒毒素、阿达木单抗、贝伐珠单抗等在内的128款药物可以超说明书用药,涉及242种适应症。在目录中再次明确Micromedex证据等级II级和推荐等级IIb级以上作为重要依据。

例如:心血管常见药物卡托普利(Captopril)是一种血管紧张素转化酶抑制剂(ACE inhibitor或ACEI),根据药物说明书,该药主要应用于治疗高血压和某些类型的充血性心力衰竭。但可用于1型糖尿病且有视网膜病变的糖尿病肾病。通过Micromedex进行查询,Micromedex分级:有效性I级,推荐等级IIa级,证据等级B级,这些有力证据表明卡托普利可以给更广泛的患者群体获益。其证据来源美国糖尿病协会发布的指南规范。本文例举药品信息均源自广东省药学会官网。

IBM Micromedex将一如既往地助力临床医生与药师安全用药,提升医疗质量。

附录:

广东省药学会文件《关于发布《超药品说明书用药目录(2021年版)》的通知》

http://www.sinopharmacy.com.cn/notification/2280.html?bsh_bid=5619504882

《中华人民共和国医师法》

(2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)

http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml

广东省药学会前身为1945年冬成立的广州药师公会,1951年成为中国药学会广州分会。现有专职人员14名,拥有个人会员7983名,在全省19个地级市中设有市级药学会,作为本会的团体会员。二级非法人分支机构共60个,其中专业委员会17个,临床合理用药专家委员会26个,药学联盟7个,专业工作组3个,培训基地5个,其他二级学术组织3个,活动范围涵盖了整个大药学领域。在国内药学界享有较高声誉,具有极强的影响力,其研究成果得到全国范围内同行的广泛认可。

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